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申报《医疗机构制剂许可证》工作程序(包括变更配制地址、配制范围)

发布日期:2011-04-12 访问次数: 字号:[ ]


受理单位 烟台市食品药品监管局
办理机构 药品安全监管科
承办人员 徐政行
联系电话 0
受理地址 烟台市行政审批中心食药监局窗口,市食药监局药品科
乘车线路 口腔病医院 (北 297 米) 8路, 17路(南寨线), 18路, 28路, 45路, 47路, 49路, 55路东庄线
许可期限 现场办理
许可条件

取得卫生行政部门定点。

许可依据

烟台市行政区域内新开办的医疗机构制剂室。

申请材料

1、《医疗机构制剂许可证申请表》;

  2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

  3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

  4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;

  5、拟开办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

  6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格;

  7、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

  8、主要配制设备、检测仪器目录;

  9、制剂配制管理、质量管理文件目录;

  10、《医疗机构制剂许可证》复印件(只适用于变更)。

  以上材料一式三份。

许可程序

市局自接到申请资料之日起5个工作日内完成对申请资料的审查和现场初验工作,提出转报意见,与申请资料一并报送省食品药品监督管理局。

收费标准

暂不收费。

收费依据

《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局局令第18号)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(国家药品监督管理局局令第27号)。

友情提示

-无

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